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ISO13485認證
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ISO13485醫療器械質量體系認證費用包含哪幾項,價格是多少

發布時間:2018/6/26 16:22:18   發布來源:www.mvnz.net    作者:通翔驗廠咨詢

ISO13485醫療器械質量體系認證申請質量管理體系認證注冊條件: 

1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時); 

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。 

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。 

5 在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

ISO13485醫療器械質量體系認證費費用包含那幾項呢

1.認證機構的認證費用(不同機構的費用時有差異的,建議選擇性價比高的機構)

2.輔導公司的輔導費用(輔導費和企業的人數有一定關系,同時不同輔導公司的收費也是不一樣的)

3.輔導老師的交通餐飲費(有些輔導公司的輔導費中已包含了老師的交通餐飲費用,具體要在簽訂合同的時候了解清楚)

4.認證機構審核員的公關費(其中可能會產生數百塊錢的餐飲費用,具體要看審核員的數量)

本文作者:通翔驗廠認證企業管理顧問

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